转自:金融界
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金融界消息,1月4日,据国家药品监督管理局网站,柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司由于特定批次的非吸收性尼龙缝线的灭菌剂量超出了批准的范围,可能会导致涉事缝线拉伸强度受到影响,柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司决定对非吸收性尼龙缝线进行主动召回,召回级别为一级召回。
召回原因显示,柯惠全球依据记录审查发现,特定批次的非吸收性尼龙缝线的灭菌剂量超出了批准的范围。这些缝线拉伸强度的预期影响将在其标签的有效期内随着时间的推移而逐渐显现。截至 2023年12月6日,美敦力尚未收到与此问题相关的投诉或患者严重伤害的报告。柯惠中国将采取下述纠正措施:1.柯惠中国将向所有受影响的客户发送医疗器械主动召回通知函,阐明此召回的背景和要求;同时立即停止经营或使用受影响的产品,退回未使用的受影响产品,返回已签字确认函;2.受影响产品退回后将会被统一隔离在我司仓库,根据衣餐城庆退回原厂或进行销毁。
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